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医药包装相关政策及我国未来医药包装发展

2021年07月06日 合肥机械设备网

医药包装相关政策及我国未来医药包装发展

药品是特殊的商品,它的质量好坏直接关系到人民身体健康,为加强药品的监督管理,1985年我国颁布实施了《药品管理法》,但由于当时药事管理的局限性和对药包材的认识不足,药包材一直未被列入监督管理范畴。长期以来,我国对药包材监督管理一直沿用原国家医药管理局第10号令《药品包装用材料、容器生产管理办法》,由于实行行业管理,缺乏法律依据,因此管理力度不够,导致在市场常常发现质量低劣、无证生产药包材的现象,而又没有法律依据去处罚;优质药包材推广应用缓慢,而落后且影响药品质量的药包材一直在市场上流通的问题难以解决。

国家药品监督管理局组建后,充分认识到药包材质量将直接影响药品的质量,迫切需要设置监督管理,所以将药包材的监督管理视为药品同等位置。随着中国加入世界贸易组织,为了和国际医药产业接轨,从1999年底开始,国家药监局陆续出台了整顿药材的一系列法律、法规:如2000药监局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),不仅规范了我国医药包装行业的标准,也统一了医药包装形式,使医药包装除了对卫生性和保护功能要求提高外,更强调了使用的便利性和科学性;《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强了药品包装用材料、容器的监督管理,并对药包材实行产品注册制度;2001年《中华人民共和国药品管理法》增设了“药品的包装和分装”章节,对医药包装问题做了专门规定。其中包括:医药包装的标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

目前我国已逐渐推出医药行业的规范标准体系,有力地促进了药品生产企业和药包材生产企业产品质量的提高,但与国际标准还存在一定距离。

随着经济持续健康的发展,我国已成为世界十大医药生产国和原料出口国之一,但目前我国医药包装的整体水平还落后于发达国家,除了技术、管理原因之外,相当重要的一点还在于法律环境问题,包括立法、司法及法律意识等诸多层面,医药包装所涉及的法律问题是相当广泛的,不仅涉及国内法律,也涉及国外法律及国际标准,其中商标、专利、版权、反不正当竞争及消费者权益保护、环境保护、产品质量标准等法律问题与医药包装的关系较大。

据了解,在我国商标注册制度中,以自愿注册为主,但对人用药品与烟草制品予以强制注册,这是因为人用药品关系到老百姓的生命健康与安全。换句话说,商标未予注册的药品进入市场流通将被视为假药、伪药。在我国《专利法》中,申请外观设计保护的食用商品主要有食品、酒类产品,而医药包装申请观设计保护较少,但特产药、高档药及可作为礼品赠送的药品的医药包装是必须重视外观设计专利的。同时,我国《反不正当竞争法》规定,擅自使用知名商品特有名称、包装、装潢,伪造或冒用认证标志、名优标志、使用虚假的文字说明、诋毁竞争对手商誉等,均会构成不正当竞争,须承担相应的法律责任。

国外与医药包装相关的法律法规都有较严格规定。加拿大卫生部就加强对中草药及其产品的管理,拟定了《食品药物安全管理法》、《药品识别编号管理法》等一系列法规。规定任何有治疗效果的产品都应按药品对待,不符合卫生标准的产品不准上市,所有中草药产品必须向加拿大卫生部申领药品许可证,即药品识别编号管理许可证。此外,美国农业部也对包括中草药在内的所有进口产品的包装做出新规定,所有纯木材包装材料都要经过高温熏蒸或防护剂处理,否则所有运来的货物,将一律拒绝入关,法国对木材包装的法规更为严格,规定所有进口的产品都不准使用木材包装。

美国食品和药物管理局针对药品销售的各个环节都制定了相应的法规,并且规定了所有与药品有关的材料均需经临床科学检验。药品标签内容不仅必须包括药品的用途、特殊人群(如儿童、孕妇等)使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等,还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效,任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”,是严重违反联邦法律的行为。而要做药品的广告或提供相关的宣传资料,其内容必须和标签内容完全相同,不得有任何其他未经批准或超出标签范围以外用途的资料。

目前,我国正不断引进和更新医药包装机械及材料,医药包装工业将呈现出崭新的局面。药品种类的多元化,也给医药包装的形式带来多样化,近年来我国固体型药品,如片剂、胶囊、外贴用药的包装更新速度很快,同时一次性塑料注射器的使用给中国针剂包装和应用带来一次大的变革,大输液包装改进的方向也正朝着复合软包装袋和塑料瓶包装的方向发展。

在未来的5年内,医药包装将成为软包装业的第二大经济增长点。为抓住这一契机,专家认为中国的医药包装应做到以下几点:第一,加快推广应用药品口服液类塑料容器;第二,加快发展中医药的塑料中空容器包装,应该多应用以HDPE、PP、PET、PEN等材料,并采用注射吹塑等成型工艺制作的塑料中空容器。在中空容器的口部采用铝箔电磁感应垫片封口,以增强对药品的安全性保护,同时加快推广应用中医药的塑料复合膜袋包装。

尽管中医药有数千年的发展史,但未能大规模进入欧美市场,除了生产工艺陈旧及欧美国家对中医药有偏见外,医药包装未能很好地执行国家标准也是重要原因。中医药的标准问题是一直困扰中药生产企业向海外市场拓展的门槛。从市场角度来看,中成药出口难的罪魁祸首其实是选材问题而非包装材料本身,根据药品本身特性来选择合适的包装材料才是明智之举,同时要发展绿色包装,保护环境,促进社会的可持续发展。

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